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国家级参比制剂采购服务平台在北京亦庄上线

来源:本网

发表时间:2018.03.28




国家境外参比制剂采购服务平台27日在北京亦庄正式上线。该平台由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建,将为国内仿制药生产企业提供参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等一站式采购服务,解决一致性评价工作中境外参比制剂获取困难问题,降低企业参评成本。


参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。仿制药替代原研药,有助于降低医药总费用支出,淘汰医药产业落后产能,推进供给侧结构性改革。据了解,优先审评制度大幅缩短药品上市时间,“创新药+ 高端仿制药”从 2018 年开始进入集中获批期。比如今年2月13日,瑞舒伐他汀钙片等5个品种经过一致性评价药品审查,符合国家相关部门要求,予以发布。


随着仿制药被列入国家最高层战略部署,仿制药一致性评价产品获批有望加快。“从国外购买参比制剂费时又费力,碰到已经停产的原研药或者改名换姓的生产企业我们很头疼。如果因为买不到参比制剂导致无法做一致性评价,还可能会被注销药品批准文号,不能继续销售。这个平台就像一个‘代采专家’,我们想要一种原研药,就让平台替我们找,比企业自己找又快又省钱。”一家药企负责人表示。


有关数据显示,2016年,中国仿制药金额占总体医药市场的比例达90%。平台的上线为企业采购境外参比制剂带来了利好消息。此前,参比制剂主体鱼龙混杂,采购周期长、成本高,有时还会因为订购量太小而被原研药生产企业拒之门外。这一平台不仅可以“代采”,还能将多家药企的需求集中成一张大订单来“集采”,让那些可能已经停产的原研药重新走上生产线。而对那些兼并或重组后改名的小企业,平台也能找到它。


此外,采购过程依托系统可全程追溯,提升对境外参比制剂采购的监管能力。平台的运行将降低参比制剂采购价格、降低流通环节成本,大幅度缩短参比制剂供给时间、再加上公开透明的操作模式,为企业开展仿制药一致性评价工作提供了保障。 


据悉,2017年12月,开发区通过全国首家生物制剂进口第三方专业公共服务平台,帮助安诺优达进口了全国首批基因检测用人体血液样本,从境外起运、通关报检、查验放行至送达实验室仅用22小时,是检验检疫特殊物品入境改革的一个里程碑。


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