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科興創造新冠疫苗克爾來福™研發和產業化建設的「克冠速度」

来源:香港商报,香港商报

发表时间:2020.09.06

  【香港商報網訊】記者 林彬彬 張宇 楊凌雲 報導:科興以「為人類消除疾病提供疫苗」為使命,致力於人用疫苗及其相關產品的研究、開發、生產和銷售,為中國乃至全球的疾病預防控制提供服務。

  

  2020年服貿會公共衛生防疫專區科興展示新冠滅活疫苗克爾來福™

  2020年服貿會公共衛生防疫專區科興展示正在境外開展Ⅲ期臨床研究的新冠滅活疫苗克爾來福™,中國首支通過WHO預認證的甲肝滅活疫苗孩爾來福™,預防用生物製品1類新藥EV71疫苗益爾來福?等。

  科興控股生物技術有限公司品牌與公共關係總監劉沛誠在演播室專訪中告訴記者,2020年1月,科興控股生物技術有限公司旗下北京科興中維生物技術有限公司(Sinovac Life Sciences Co., Ltd.)就已啟動了新型冠狀病毒疫苗研製項目,目前正陸續在全球多個國家啟動Ⅲ期臨床,並已經獲得了多個國家的意向性訂單。新冠疫苗產業化在國家和北京市支持下創造了「克冠速度」,形成了年產3億劑以上的產能。習近平總書記向全球宣佈中國新冠疫苗為「全球公共產品」,科興已經確定了新冠疫苗全球戰略佈局,努力為全球新冠疫苗情況以及新冠疫苗的可及性、可擔負性作出貢獻。

  劉沛誠告訴記者,科興中維研製的新冠滅活疫苗克爾來福™正陸續在巴西、印度尼西亞等多個國家穩步推進Ⅲ期臨床研究。

  

  科興控股生物技術有限公司品牌與公共關係總監劉沛誠向記者介紹服貿會期間與國外多個國家的意向合作

  7月3日,巴西衛生監管機構國家衛生監督局(ANVISA)批准了由科興中維研製的新冠疫苗在巴西開展Ⅲ期臨床研究。這項研究由科興的合作夥伴布布坦坦研究所申辦,在巴西6個州12個研究中心開展,計劃招募近9000名志願者。本次臨床研究將在巴西進一步驗證新冠滅活疫苗克爾來福™的安全性和有效性,這是支持該疫苗獲得上市許可的關鍵性研究。此外,疫苗被證明有效後,將在巴西進行產品註冊,用於巴西本地及美洲地區疫情防控。

  巴西當地時間7月21日,Ⅲ期臨床研究在巴西聖保羅州率先啟動,州長若昂™多利亞親臨現場,在達克西尼卡斯醫院工作的一位27歲醫生成為巴西首位接種科興中維新冠疫苗克爾來福™的志願者。

  ANVISA是人用藥品註冊技術要求國際協調會(ICH)的正式成員,是世界衛生組織(WHO)認定的全功能資格預審程序管理機構,也是泛美衛生組織(PAHO)認可的區域參考監管機構, 其批准的疫苗產品同WHO預認證一樣被PAHO所接受。ANVISA對該研究項目的審查是按照最高標準進行的,內容包括由科興中維提供的疫苗生產信息、Ⅰ/Ⅱ期臨床數據信息,以及由布坦坦研究所制定提供的Ⅲ期臨床研究計劃和試驗方案。由於新冠疫情所導致的全球公共衛生緊急情況,ANVISA快速、持續跟蹤此項申請,審批過程耗時僅兩周。

  

  2020年服貿會香港商報新聞會客廳迎接焦點、熱點新聞當事人

  「我們很高興與布坦坦研究所合作推進疫苗在巴西的Ⅲ期臨床研究,這將使科興向履行為全球提供疫苗這一承諾以及踐行「為人類消除疾病提供疫苗」這一公司使命更進一步,劉沛誠興奮的告訴記者。

  科興中維研製的新冠疫苗克爾來福™於7月27日也獲得印尼藥監局的臨床研究批件,並於8月11日在西爪哇省萬隆市正式啟動Ⅲ期臨床入組工作。印度尼西亞總統佐科™維多多(Joko Widodo)於當日在萬隆市巴查查蘭大學醫學院參加了臨床研究啟動儀式。

  劉沛誠透露,科興中維已建成年產3億劑以上產能的新冠滅活疫苗生產車間。自2020年3月底北京科興中維生物技術有限公司啟動新型冠狀病毒滅活疫苗產業化建設項目啟動以來,各級政府全力協調支持,設備廠商通力保障供應,建設施工單位夜以繼日連續攻堅,實現了新冠疫苗克爾來福™生產基地「無條件入場,25天完成前期施工手續,100天完成新冠生產車間及其附屬設施建設」的「克冠速度」,形成了年產3億劑以上的產能,為公司新冠滅活疫苗的快速安全供應、助力人類全球戰勝疫情奠定了堅實的基礎。這不僅展現了我國新冠疫苗產業的競爭優勢,更彰顯了中國特色社會主義制度的巨大優勢。

  習近平總書記向全球宣佈中國新冠疫苗為「全球公共產品」,科興已經確定了新冠疫苗全球戰略佈局,努力為全球新冠疫苗情況以及新冠疫苗的可及性、可擔負性作出貢獻。目前科興已經獲得多個國家的意向性訂單。

  2020年8月20日,在印尼外長蕾特諾和印尼國企部長艾瑞克的見證下,科興中維與印度尼西亞國營製藥企業PT Bio Farma在海南三亞簽署了《新冠疫苗批量產品的購買和供應初步協議》和後續合作的諒解備忘錄。

  協議約定科興中維在2020年11月至2021年3月供應4000萬劑的新冠疫苗半成品,並達成2021年全年疫苗半成品供應的意向,Bio Farma將負責在印度尼西亞完成疫苗的灌裝和包裝並向印尼人民供應疫苗。這是迄今為止公開報道的中國疫苗企業獲得的最大一筆訂單。

  今後,雙方將繼續深入合作,推進新冠疫苗在印尼的技術授權和本地化生產,通過疫苗控制印度尼西亞的新冠疫情。

  2020年8月20日,國務委員兼外長王毅在海南同印度尼西亞外長蕾特諾舉行會談時表示,今年是中印尼建交70周年,中國願同印尼再接再厲,既聚焦當下,又着眼長遠,擴大合作清單,增加合作共識,推動雙邊關係在這一重要年份實現更大作為。當務之急是推進新冠疫苗研發和抗疫合作。中國已明確承諾,中方疫苗研製成功後將作為全球公共產品,並把發展中國家作為優先提供對象,為疫苗在世界的可及性作出貢獻。中印尼疫苗合作走在地區國家前列,雙方已合作在印尼啟動疫苗Ⅲ期試驗。中方支持企業同印尼全方位開展疫苗研發和使用合作,共同打造衛生健康共同體。

  劉沛誠說,「為人類消除疾病提供疫苗」是科興人不變的使命,科興定將再接再厲,儘早推動安全有效疫苗上市,有效遏制新冠疫情的全球蔓延,為中國乃至全球應對新冠肺炎疫情貢獻重要力量。」

  [责任编辑:薛正轩]

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